FDA phê duyệt bộ kit xét nghiệm Covid-19 tại nhà, không kê đơn đầu tiên
22/12/2020
93 Lượt xem
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) mới đây đã phê duyệt bộ kit xét nghiệm Covid-19 tại nhà đầu tiên.
Bộ kit xét nghiệm này do công ty chẩn đoán kỹ thuật số Ellume của Úc phát triển. Sắp tới, người dùng có thể mua bộ kit tại các cửa hàng thuốc mà không cần qua kê đơn, người mua tự dùng và nhận kết quả tại nhà mà không cần gửi mẫu đến phòng thí nghiệm; đơn giản như sử dụng các biện pháp thử thai tại nhà.
Xét nghiệm của Ellume đối với Covid-19 là một xét nghiệm kháng nguyên, được thiết kế để phát hiện các đoạn protein của virus kích hoạt phản ứng miễn dịch trong cơ thể. Theo công ty, kết quả sẽ được gửi cho người dùng thông qua một ứng dụng điện thoại thông minh trong vòng 20 phút sau khi thực hiện xét nghiệm.
Để xét nghiệm, người dùng tự lấy mẫu trong mũi bằng tăm bông, sau đó đặt tăm vào một máy phân tích được kết nối Bluetooth với một ứng dụng trên điện thoại thông minh. Theo Ellume, kết quả sẽ được trả về qua ứng dụng và có thể dễ dàng chia sẻ với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Ellume cho biết họ dự kiến sẽ sản xuất hơn 3 triệu bộ kit vào tháng Giêng, với chi phí trong khoảng 30 USD/ bộ. Bộ xét nghiệm sẽ được bán trong các hiệu thuốc và cửa hàng thuốc trực tuyến, công ty cho biết qua một email.
Trong các kết quả thử nghiệm, bộ kit này có thể xác định chính xác 96% mẫu dương tính và 100% mẫu âm tính ở những người có triệu chứng Covid-19, FDA cho biết. Ở những người không có triệu chứng, xét nghiệm xác định chính xác 91% mẫu dương tính và 96% mẫu âm tính.
Mặc dù xét nghiệm kháng nguyên cho kết quả nhanh hơn và cần ít thiết bị, nhưng sẽ không chính xác bằng phản ứng chuỗi polymerase, hoặc PCR - phương pháp chính để sàng lọc Covid-19. Do đó, các xét nghiệm kháng nguyên có thể cho kết quả âm tính giả: bệnh nhân bị nhiễm bệnh nhưng xét nghiệm kháng nguyên không đủ nhạy để phát hiện virus.
“Thử nghiệm này, giống như các xét nghiệm kháng nguyên khác, ít nhạy hơn và ít đặc hiệu hơn so với các xét nghiệm phân tử được thực hiện trong phòng thí nghiệm,” Tiến sĩ Jeff Shuren, giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Xạ của FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Tuy nhiên, nó có thể được sử dụng hoàn toàn tại nhà và trả kết quả nhanh chóng và đóng một vai trò quan trọng trong việc sàng lọc ứng phó với đại dịch”.
Trong thông báo của mình về việc cho phép sử dụng khẩn cấp, FDA cho biết kết quả dương tính từ xét nghiệm Ellume ở những người không có triệu chứng “nên được coi là dương tính cho đến khi được xác nhận bằng xét nghiệm khác càng sớm càng tốt.”
Vì xét nghiệm này cũng có thể cho kết quả âm tính giả, FDA khuyến cáo rằng bất kỳ người nào xét nghiệm âm tính nhưng có các triệu chứng giống Covid-19 nên tiếp tục tham khảo ý kiến bác sĩ.
